庫克公司召回1批次房間隔穿刺針 特定批次產(chǎn)品有鐵銹

來源:中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)

中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京10月19日訊(記者馬先震 孫辰煒) 國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站近日發(fā)布了Cook Incorporated 庫克公司對(duì)房間隔穿刺針主動(dòng)召回的公告。日前,庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品,存在穿刺針內(nèi)部或外部有鐵銹的問題。生產(chǎn)商Cook Incorporated 庫克公司對(duì)房間隔穿刺針(注冊(cè)證號(hào):國械注進(jìn)20143155640)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)。

本次召回的產(chǎn)品為房間隔穿刺針,注冊(cè)證或備案憑證編碼為國械注進(jìn)20143155640,生產(chǎn)企業(yè)為Cook Incorporated 庫克公司,代理人名稱為庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司,該產(chǎn)品適用于房間隔穿刺針心臟介入手時(shí),行房間隔穿刺建立左心通路。僅限于受過專業(yè)訓(xùn)練并富有診斷性和介入性技術(shù)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師使用。應(yīng)采用放置血管導(dǎo)入鞘、血管造影導(dǎo)管和導(dǎo)絲的標(biāo)準(zhǔn)操作技法。

召回原因系庫克公司發(fā)現(xiàn)型號(hào)為TSNC-18-71.0的房間隔穿刺針產(chǎn)品可能存在穿刺針內(nèi)部或外部有鐵銹的缺陷。如果使用受影響的產(chǎn)品,可能發(fā)生潛在不良事件包括因更換產(chǎn)品導(dǎo)致手術(shù)時(shí)間增加;由于局部或自限性炎癥導(dǎo)致全身性反應(yīng)需醫(yī)療干預(yù);罕見情況下全身性反應(yīng)可能導(dǎo)致永久性損傷危及生命。

本次涉及地區(qū)和國家為全球,涉及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格為軟件版本為TSNC-18-71.0。涉及產(chǎn)品生產(chǎn)(或進(jìn)口中國)1批次,數(shù)量為2個(gè),涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為2個(gè)。

該產(chǎn)品于2019年12月3日到期未延續(xù)注冊(cè),目前在中國市場(chǎng)已無有效注冊(cè)證。截至本次召回發(fā)起,經(jīng)核實(shí)相關(guān)產(chǎn)品已使用完畢。本次召回產(chǎn)品為一次性使用醫(yī)療器械,對(duì)于已使用此產(chǎn)品的患者,如無相關(guān)不良事件,無需進(jìn)行特殊處置。

經(jīng)中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn),2020年全球醫(yī)療器械公司百強(qiáng)榜中,庫克醫(yī)療名列第46位,收入達(dá)到22億美元。

標(biāo)簽: 批次 庫克 公司 召回

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